La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( AEMPS), como coordinador del SEFV de medicamentos de uso humano (SEFV-H), anima a todos los profesionales de la salud (médicos, odontólogos, farmacéuticos, veterinarios, enfermeros, ópticos, fisioterapeutas, podólogos y otros sanitarios según la Ley 44/2003) a notificar las sospechas de reacciones adversas de medicamentos (RAM), incluidos los biológicos (vacunas, sueros, hemoderivados, biotecnológicos, etc), radiofármacos, plantas medicinales, medicamentos publicitarios ( EFP) y gases medicinales.

¿Cuándo notificar?

Solo con tener la sospecha de una posible relación causal de los signos y síntomas de una RAM en el paciente con el uso de un medicamento. La notificación de RAM comunes o aparentemente insignificantes, pueden ayudar a identificar problemas de seguridad de los medicamentos.

No es imprescindible tener toda la información posible. No espere a notificar si le falta algún dato o información. Si piensa publicarlo, notifíquelo antes al SEFV-H. Luego utilice las guías consensuadas para publicar RAM (ver en: http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/home.htm ). Cuando notifique, debe aportar todos los datos que posea de los medicamentos que utiliza el paciente, incluso sustancias con acción farmacológica (p.ej., complementos dietéticos, plantas medicinales). Si conoce la marca y la presentación exactas del medicamento, debe indicarlo. Si se trata de medicamentos biológicos (vacunas, sueros, heparinas, albúminas, etc), en particular los biosimilares debe de indicarse el número del lote administrado, junto con el nombre comercial y la presentación (envase multidosis o jeringa precargada).

¿Qué notificar?

Se deben notificar las sospechas de RAM, que se definen (RD 1344/2007, artículo 2.c) como:

Reacción adversa: Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Este término incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación.

Principalmente, se recomienda notificar:

Todas las sospechas de RAM a los NUEVOS medicamentos lanzados en los 5 últimos años. Según el Real Decreto 1344/2007 se deben distinguir por un triángulo amarillo a la izquierda del nombre del medicamento, en todo el material publicitario que distribuyan los laboratorios titulares (ver lista en: https://sinaem.agemed.es/trianguloamarillo/ ).

Así como las RAM “graves” asociadas con el resto de medicamentos, tales como las que:

Provoquen la muerte, Amenacen la vida del paciente, Provoquen su hospitalización, o la prolonguen, Ocasionen incapacidad laboral o escolar, Induzcan defectos congénitos, o Sean importantes bajo criterio médico.

Se deben notificar también las RAM que resulten por interacciones de medicamentos entre sí o con alcohol, tabaco, o incluso con alimentos (zumo de cítricos como pomelo, y crucíferas, etc.), o que se originen por errores de medicación (por nombres parónimos, o durante la administración, la dispensación o la prescripción y que provoquen daño al paciente). Las sobredosis accidentales, o intencionadas, con efectos adversos deben notificarse como RAM. También las RAM asociadas al uso de medicamentos extranjeros autorizados por la AEMPS, estén o no bajo la situación de ‘uso compasivo’, por ejemplo mefloquina (Lariam). Se define un error de medicación, en el contexto de farmacovigilancia (RD 1344/2007, artículo 2.ñ) como:

Error de medicación: Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.

¿Cómo notificar?

Tarjeta amarilla (Suelen estar en los centros o Farmacia del área).

Episodio A85 (Alergia medicamentos, RAM) en OMI-AP, IMPRIMIRLO (muy importante), y enviar al famacéutico del área.

Cumplimentando la tarjeta amarilla online